(資料圖)

百濟神州13日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤；英文商品名：BRUKINSA）獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）附條件批準注冊，新增以下適應癥：聯合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

據悉，此次澤布替尼獲得國家藥監局的附條件批準，是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統性治療的復發或難治性FL患者中的治療效果。該適應癥后續的常規批準將取決于確證性臨床試驗，即一項在復發/難治性濾泡性或邊緣區淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯合抗CD20抗體與來那度胺聯合利妥昔單抗的3期隨機對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗結果。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：“濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤，目前尚無法被治愈，但患者通過規范化的長期治療可以實現長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑，我們很高興該適應癥在中國獲批，讓患者有高質量的治療方案，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。”

據了解，濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年。大多數濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性；其中，首次復發難治患者mOS可達10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關重要；常規免疫化療方案存在較為嚴重的血液學毒性及感染風險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：“在中國，濾泡性淋巴瘤的發病率呈逐年上升的趨勢，平均發病年齡為60-65歲，多見于中老年患者。對于復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，澤布替尼是一個無需化療的口服治療選擇，我們相信隨著本次獲批，該治療方案將成為改變臨床實踐的治療方案，開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時代，有望大幅提升患者的治療依從性和生活質量。”

據悉，2023年11月，澤布替尼獲歐盟委員會（EC）批準用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。2024年3月，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準。該加速批準標志著澤布替尼在美國的第五項B細胞惡性腫瘤適應癥獲批。